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行業(yè)資訊

食品藥品事件反映出企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境--GMP無(wú)塵車(chē)間的重要性

日期:2015/4/17 11:31:49 人氣:4735

食品是延續生命的必需物,藥品是挽回健康的救命物,食品和藥品的安全保障是監管和執法部門(mén)的首要工作。打擊食品和藥品安全犯罪,不只是維護市場(chǎng)秩序和公平正義,更是在打一場(chǎng)形勢嚴峻的公眾健康保衛戰。
我們檢查藥物中的鉻,就只是為了防止鉻對人體的危害?————這是純外行的看法。
我們對藥品(也包括食品)生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品的質(zhì)量檢查,絕不是僅僅是對被檢項目中的幾樣十幾樣東西進(jìn)行控制,更為重要的是通過(guò)它們對該產(chǎn)品從原料到成品的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監控。
再強調一遍,我們對藥品(也包括食品)生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品的質(zhì)量檢查,絕不是僅僅是對被檢項目中的幾樣十幾樣東西進(jìn)行控制,更為重要的是通過(guò)它們對該產(chǎn)品從原料到成品的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監控。世間的有害物質(zhì)成千上萬(wàn),我們藥檢不可能一個(gè)一個(gè)地全部查一遍。我們的方法是針對主要的一些有害物質(zhì)進(jìn)行監控,以達到對食品藥品生產(chǎn)全程的監控。
因為,GMP藥典中的每一種藥物都有科學(xué)合理的生產(chǎn)流程,嚴格按這程生產(chǎn)的產(chǎn)品,其各項指標必然是合格的。如果有一項不合格,則表明該產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中可能出現異常的情況,其潛在的危害性不可估量,我們就宣布它是不合格的“劣藥”,按國家**法規定,“劣藥”不能藥用。
這次膠囊中的鉻超標,也正是不法者用廢皮革為原料導致。由于制革過(guò)程中要用大量的化工材料,可能會(huì )混入多種的毒的重金屬和其它有機無(wú)機的毒性物質(zhì),比如鎘、汞、砷等有劇毒的物質(zhì)。制革中主要用的重金屬就是鉻,其實(shí),膠囊檢測中設鉻檢查,其主要目的就是對付革皮明膠的。
膠囊中鉻超標,其毒性不一定在鉻本身,而是表明了這些膠囊生產(chǎn)過(guò)程是非法的,其中很有可能混有多種有毒有害物質(zhì)。所以它是劣藥,按國家——它不能吃。
為了讓大家理解,我再舉一個(gè)相似的例子,對于藥品食品的檢測還有一項是大腸桿菌的檢測。大腸桿菌不一定是壞東西,甚至是對人體有益的。大腸桿菌主要附生在人或動(dòng)物的腸道里,為正常菌群。大腸桿菌在嬰兒出生后即隨哺乳進(jìn)入腸道,與人終身相伴。大腸桿菌能發(fā)酵多種糖類(lèi)產(chǎn)酸、產(chǎn)氣,其代謝活動(dòng)能抑制腸道內分解蛋白質(zhì)的微生物生長(cháng),減少蛋白質(zhì)分解產(chǎn)物對人體的危害,還能合成維生素B和K,以及有殺菌作用的大腸桿菌素。正常棲居條件下不致病,少數的大腸桿菌具有毒性,可引起疾病。
藥品食品的大腸桿菌超標,是表明產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中消毒殺菌不合要求,不僅污染了大腸桿菌,更有可能污染了其它毒性大的致病微生物。這就是大腸桿菌檢測的重要性。
我們公司(中山市潔美瑞凈化工程有限公司www.zgltxwxcb.com)是專(zhuān)業(yè)搞食品藥品生產(chǎn)環(huán)境污染治理的,就是專(zhuān)業(yè)做無(wú)塵車(chē)間-潔凈室-GMP車(chē)間-QS無(wú)塵室的,GMP潔凈室主要控制有生命微粒(細菌)與無(wú)生命微粒(塵埃)對工作對象的污染。又可分為:

 

  A、 一般生物潔凈室:主要控制微生物(細菌)對象的污染。同時(shí)其內部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕,內部一般保證正壓。實(shí)質(zhì)上其內部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室。例:制藥工業(yè)、醫院(手術(shù)室、無(wú)菌病房)食品、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、動(dòng)物實(shí)驗室、理化檢驗室、血站等。

 

  B、 生物學(xué)安全潔凈室:主要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染。內部要保持與大氣的負壓。例:細菌學(xué)、生物學(xué)、潔凈實(shí)驗室、物物工程(重組基因、疫苗制備)。 
主要控制的項目:1  潔凈度    2  風(fēng)量    3  壓差   4  沉降菌   5  浮游菌  6  照度  7  溫濕度
潔凈室是通過(guò)GMP認證的必需硬件,這樣才能保證生產(chǎn)出來(lái)的食品藥品質(zhì)量。

生活在一個(gè)免于“食品和藥品恐懼”的環(huán)境,是公眾應享的權利與尊嚴。從制度本身、案件處理結果、企業(yè)責任意識、各級部門(mén)監管力度等方面看,我國都存在不少問(wèn)題。