技術(shù)支持潔凈室一般的檢測范圍：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、電子產(chǎn)品產(chǎn)車(chē)間、GMP車(chē)間、醫院手術(shù)室、動(dòng)物實(shí)驗室、生物安全實(shí)驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無(wú)塵車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間等。
潔凈室檢測項目一般包括：潔凈間的塵埃粒子數、沉降菌、浮游菌、壓差、換氣次數，風(fēng)速、新風(fēng)量、照度、噪聲、溫度、相對濕度等。
潔凈室檢測參照標準：
1 《潔凈廠(chǎng)房設計規范》GB50073-2001
2 《醫院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規范》 GB 50333-2002
3 《生物安全實(shí)驗室建筑技術(shù)規范》GB 50346-2004
4 《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010
5 《醫藥工業(yè)潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010
6 《醫藥工業(yè)潔凈室（區）浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010
7 《醫藥工業(yè)潔凈室（區）沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010
潔凈室檢測應參考的潔凈等級：
空氣潔凈度等級參考：
ISO14644-1潔凈室（區）空氣潔凈度等級
空氣潔凈 度等級 | 懸浮粒子最大允許數（個(gè)/m3） | 微生物最大允許數 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌（cfu/m3） | 沉降菌（cfu/皿） | |
100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000 | 10500000 | 60000 | —— | 15 |
潔凈室及潔凈區空氣潔凈等級〔ISO14644-1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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中國藥品生產(chǎn)潔凈室（區）的空氣潔凈度標準 國家藥品監督管理局1999年8月1日發(fā)布實(shí)施 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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潔凈室噪聲標準 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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噪聲頻譜限制值： | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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潔凈空氣調節系統內風(fēng)管內風(fēng)速限值： | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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備注：
（1）在靜態(tài)條件下潔凈室（區）監測的懸浮粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定。測試方法應符合現行國家標準《醫藥工業(yè)潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292 、《醫藥工業(yè)潔凈室（區）浮游菌的測試方法》GB/T 16293 和《醫藥工業(yè)潔凈室（區）沉降菌的測試方法》GB/T16294 的有關(guān)規定；
（2）空氣潔凈度100 級的潔凈室（區）應對大于等于5μm 塵粒的計數多次采樣，當大于等于5μm 塵粒多次出現時(shí)，可認為該測試數值是可靠的。
（3）潔凈室（區）的溫度和濕度，應符合規定：生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，潔凈室（區）溫度應為18～26℃，相對濕度應為45%～65 %
（4）不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區）之間以及潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間的空氣靜壓差不應小于5Pa，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。
（5）潔凈室（區）應根據生產(chǎn)要求提供照度，并應符合下列規定：
1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。
2) 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。
3)對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。
（6）非單向流潔凈室（區）的噪聲級（空態(tài)）不應大于60dB（A），單向流和混合流潔凈室（區）的噪聲級（空態(tài)）不應大于65dB（A）。
