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技術(shù)支持

潔凈室竣工后需要檢測項目

日期:2016/8/5 14:17:28 人氣:4436

潔凈室一般的檢測范圍:潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測,包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、電子產(chǎn)品產(chǎn)車(chē)間、GMP車(chē)間、醫院手術(shù)室、動(dòng)物實(shí)驗室、生物安全實(shí)驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無(wú)塵車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間等。

    潔凈室檢測項目一般包括:潔凈間的塵埃粒子數、沉降菌、浮游菌、壓差、換氣次數,風(fēng)速、新風(fēng)量、照度、噪聲、溫度、相對濕度等。

    潔凈室檢測參照標準

          1 《潔凈廠(chǎng)房設計規范》GB50073-2001

          2 《醫院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規范》  GB 50333-2002

          3 《生物安全實(shí)驗室建筑技術(shù)規范》GB 50346-2004

          4 《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010

          5 《醫藥工業(yè)潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010

          6 《醫藥工業(yè)潔凈室(區)浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010

          7 《醫藥工業(yè)潔凈室(區)沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010 

 

潔凈室檢測應參考的潔凈等級:

空氣潔凈度等級參考:

ISO14644-1潔凈室(區)空氣潔凈度等級

空氣潔凈

度等級

懸浮粒子最大允許數(個(gè)/m3)

微生物最大允許數

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌(cfu/m3)

沉降菌(cfu/皿)

100

3500

0

5

1

10000

350000

2000

100

3

100000

3500000

20000

500

10

300000

10500000

60000

——

15

潔凈室及潔凈區空氣潔凈等級〔ISO14644-1]

ISO分級序數(N)

大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(顆/m3空氣)

0.1 μm

0.2 μm

0.3 μm

0.5 μm

1 μm

5 μm

 

ISOClass1

10

2

     

ISOClass2

100

24

10

4

   

ISOClass3

1000

237

102

35

8

  

ISOClass4

10000

2370

1020

352

83

  

ISOClass5

100000

23700

10200

3520

832

29

 

ISOClass6

1000000

237000

102000

35200

8320

293

 

ISOClass7

   

352000

83200

2930

 

ISOClass8

   

3520000

832000

29300

 

ISOClass9

   

35200000

8320000

293000

 

 

中國藥品生產(chǎn)潔凈室(區)的空氣潔凈度標準     

國家藥品監督管理局1999年8月1日發(fā)布實(shí)施

潔凈度級別

塵埃最允許數/平方米

      微生物最大允許數

≥0.5 μm

≥5 μm

浮游菌個(gè)/立方米

沉降菌個(gè)/皿.30min

100

3500

0

5

1

10000

350,000

2,000

100

3

100000

3,500,000

20,000

500

10

300000

10,500,000

61,800

NA

15

 

潔凈室噪聲標準

動(dòng)態(tài)測試

潔凈室

<70dB

由于技術(shù)經(jīng)濟條件限制或對生產(chǎn)無(wú)影響時(shí)

 

<75dB

空態(tài)測試

亂流潔凈室

<60dB

層流潔凈室

<65dB

 

噪聲頻譜限制值:

潔凈室分類(lèi)

中心頻率/HZ

63

125

250

500

1000

 

倍頻程聲壓級/dB

空 態(tài)  

亂流

79

70

63

58

55

 

層流

83

74

68

63

60

 

動(dòng) 態(tài)

87

78

72

68

65

 

 

潔凈空氣調節系統內風(fēng)管內風(fēng)速限值:

類(lèi) 型

風(fēng) 速/m·s‐1

總風(fēng)管

6~10

無(wú)送風(fēng)/回風(fēng)口的支風(fēng)管

6~8

有送風(fēng)/回風(fēng)口的支風(fēng)管

3~6

風(fēng)口

1.5~2.5

 

 

備注:

(1)在靜態(tài)條件下潔凈室(區)監測的懸浮粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定。測試方法應符合現行國家標準《醫藥工業(yè)潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292 、《醫藥工業(yè)潔凈室(區)浮游菌的測試方法》GB/T 16293 和《醫藥工業(yè)潔凈室(區)沉降菌的測試方法》GB/T16294 的有關(guān)規定;

(2)空氣潔凈度100 級的潔凈室(區)應對大于等于5μm 塵粒的計數多次采樣,當大于等于5μm 塵粒多次出現時(shí),可認為該測試數值是可靠的。

(3)潔凈室(區)的溫度和濕度,應符合規定:生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí),潔凈室(區)溫度應為18~26℃,相對濕度應為45%~65 %

(4)不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區)之間以及潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間的空氣靜壓差不應小于5Pa,潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。

(5)潔凈室(區)應根據生產(chǎn)要求提供照度,并應符合下列規定:

1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。

2) 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。

3)對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。

 

(6)非單向流潔凈室(區)的噪聲級(空態(tài))不應大于60dB(A),單向流和混合流潔凈室(區)的噪聲級(空態(tài))不應大于65dB(A)。




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